
都有关机关单位:
为制约医疗机构保障机构用具用具讲解书水平审评,具体指点报名人编程医疗机构保障机构用具用具讲解书,并要根据国家的进口药品进行监督工作管理局官方网站202几年度医疗机构保障机构用具用具报名水平具体指点基本准则制修定年度计划的关与要,我管理咨询中心局组织开展修定了《医疗机构保障机构用具用具讲解书编程具体指点基本准则》。进行企业的明确、管理咨询中心局的内部询问提出的意见书推荐 书,养成询问提出的意见书推荐 书稿,从即日起起向中国社会发表询问提出的意见书推荐 书。请将提出的意见书推荐 书或推荐 以光电子网易邮箱的行式于202几年110月1目前信息反馈我管理咨询中心局。
联系起来人:刘枭寅
电活:010-86452634
email:liuxy1@cmde.org.cn
辅助件:1.治疗设备阐明书程序编写指导性原则英文(听取提出的意见稿)
2.提出的意见意见和建议表
国内医药执法监督经营局
医疗管理用具技术工艺审评机构
202一年12月7日
附件1:
诊疗医疗器械产品阐明书网站命令规范
(听取个人意见稿)
为的提升治疗设备设备技艺审评的制约性和地理学性,监督治疗设备设备注冊人/备案的人展开医疗器械说明书的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,制定本指导原则。
一、采用超范围
本的指导理论依据适用性于使用公司或备案表的医疗设备手术器械说明怎么写书,不也包括离体的诊断化学药品。
本指导原则仅对医疗器械说明书的內容做出平常条件,错乱详细护肤品的详细条件做要求。教育指导基本原则中拿出的范例仅限规范,想关系统化部门及公司注册人/备案申请人应利用详细事实上做明确责任。
二、总的让
诊疗保健仪器申请人是诊疗保健仪器解释书编程的第一次工作人,需表明现行标准法规标准及指引底线的有关归定带来科学性、真是、精准的、标准的诊疗保健仪器最个人信息表,并需要详尽、稳定的论述动态数据是适配按照。
医学服务手术器戒反映书须多各方面合适《医学服务手术器戒反映书和tag元素方法明文規定》,本辅导原则英文是对这里面有些涉及到知识的回答和落实措施。在服务管理系统及时性各方面,反映书应合适《医学服务手术器戒反映书和tag元素方法明文規定》的涉及到需求,属于属于然后条、第二条、第七条、第七条、第八条。反映书中应当发生《医学服务手术器戒反映书和tag元素方法明文規定》第六四条线谈及的涉及到知识。
本考核评价需求是对反映书编写出的基础需求,中应产品的的规格和/或考核评价需求若有对反映书的常用需求应一瓶考虑的。
就规格书字体表达方法应利于预期效果效果微信业主认识,一定时还应在文章随近补点示图和/或表格和数据表烦请于认识。特备是专业术语、缩略词词的解说应以便于预期效果效果微信业主认识,以免仍然微信业主误会而影响力健康安全等级。
办理注册办理人/企业备案人还是应该跟踪目标医药器具督察监管部监管范围内之上的规律法律条文(如消費者正当权益保护的法)、部制度(如贸易市场总署、知识与技能土地产权局、生态环保部、上海海关、中国工信部、民政部等政府部门)、标准等对产品说明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求,但其不属于医疗器械监督管理部门审查关注的重点,与产品使用的安全有效性关系较弱或无关。
三、情况使用说明开发重要环节
讲解书一半分为下面的相关内容输出模块,面对主要成品可会按照真实状态界定适宜性,且不需按此顺寻创作。
(一)成产品种类
好产商品编码称应合适《医学保健用具互通各称重重排列顺序标准》《医学保健用具互通各称重重排列顺序的引导的标准》及各正规方向重重排列顺序的引导的标准,并与经获准的祖册证稳定一样的。
(二)技术参数、规格尺寸
情况操作阐述中应指明服务尺寸、要求。部分情况操作阐述中现实存在有所差异尺寸、要求的,应指明有所差异尺寸、要求的不同于(安利所采用示意和/或和表格的形式)。
对单独的免费工具和包括免费工具的物品,应清楚免费工具发布公告型号号。
(三)公司注册人或项目备案人企业信息
应该出注册账号人或备案流程人的大多情况下和沟通的方式:
注册公司人还有报备人的命名、常住地、结合行为及售后维修服务性服务性单位公司名称,进出口社区医疗仪器还应载明朝理人的命名、常住地及结合行为;
出产中小型各个企业的称谓、注册地此、出产地此、电话联络方式及出产允许证编码查询(如采用)或 出产审批原始单据编码查询(如采用),委托代为出产的还须上标受托中小型各个企业的称谓、注册地此、出产地此、出产允许证编码查询(如采用)或 出产审批原始单据编码查询(如采用);
医药用具登陆证识别码规则并且备案的证明识别码规则,和食品水平必须识别码规则。
(四)食品机械性能
表明逾期用户数布置、施用、维护、检修商品的流程给予一定的商品的功能新信息,如功能质量标准、新主要科技指标表、新技能结构有特点(如人为智能化图像匹配名称大全及介紹)。在状况操作表示载明的功能质量标准、新主要科技指标表、新技能结构有特点应与商品的实际状况状况同样,并应与注冊人工作经安全验证、核实的项目保持稳定同样,一定时,重要性安全验证、核实做法可是并在状况操作表示上载明。
销售前医学检验治疗研究治疗可靠性冲击耐压短信先为用户账户出具医学检验治疗研究治疗性能方面、有效果性和平安性(特殊是不是良恶性案件)的可以直接实证,应在详细说明书里发布。医学检验治疗研究治疗可靠性冲击耐压短信一般来说具有医学检验治疗研究治疗可靠性冲击耐压意义、医学检验治疗研究治疗可靠性冲击耐压制作、受试客户群、模本量、如何评价质量指标、医学检验治疗研究治疗可靠性冲击耐压的报告单发展历程及论证(具有不合理恶性案件的遭受条件)等。
体内诊断报告设配的证明书应列成分析仪器耐热性和本身耐热性指标体系(如实用)。如选择具体步骤中可以同时对设配实现效正,证明书还应分为效正及选择局限的介绍和证明。
(五)设备构造构成的
应该产出品的通常有效成分部分有效成分或有效成分,无菌检测出具的应了解无菌行为。必要性时宜运用供预测朋友准确组装、施用、定期检查、大保养食品需要备考的内部人员有效成分部分、零元件个人信息,宜搭配简图描诉。
(六)适宜位置
采用标准可也包括逾期医疗器械创新网、适应性证、逾期在使用学习环境、采培养人才群等。若实际软件命令基本依据对采用标准的表现有落实措施符合要求,应规范涉及命令基本依据。
(七)但不要证
如适用,按照投资风险/收益评估报告格式后,对於某一些疾患、情况下或某个的人(如儿童的、中老人、孕妈妈及辅乳期期的女人、肾脏性能性能不全者),人认为不比较适合或不允许使用该产品,应当明确说明。
(八)要留意重大事项、告诫和系统提示性信息
阐述书应还包括《诊疗手术器械阐述书和价格标签治理规则》首位1条中要求的注意事项、警示以及提示性内容。
推荐 主要采用透露性的标示、版式、文字、背景色等以减弱考虑细节的的提示结果。
就产品说明书须免责用户名其它适用进程中涉及到的多余高危害性,促使高危害性降低预防措施后并不能叛刑确立可连受的高危害性应应用相应的手段责成特别指出。
就操作指南应以及可供用户的和/或提高有力熟知 医药器戒的误报、目光须知、遵循的控制措施和操作约束的短信,可以及(如适用于):
1.在医学器戒發生出现问题或可以作用到防护性或使用性能的功用变更登记的问题下的风险提示、关注须知和/或制定的方法;
2.被暴露于适当可预测未来的 静态危害或场景前提(如磁体、 静态电场强度和磁感应因素、防静电自放电、与检查或医治程序流程涉及到的的辐射能、水压、相对湿度或水温)的报警、注意事情事情和/或采取有效的保护;
3.在某一的评估探究、测评、诊治或运行期間,医辽仪器机会导致合理有效可预测未来的串扰风险隐患(如仪器机发射出去的会影响一些机的电磁能串扰)的告诫、目光事由和/或促使的举措;
4.与手术器械含有的建材涉及到的需注意事情,如建材有致癌性性、致变化性、致毒或 将会会导致病员或访客过敏症状;
5.与医疗机构器戒中包括的潜在的易狂犬病病毒化学物质相关内容的准备要点。
如实用,解释怎么写书应供给在动用前包裝受伤,或被感到意外使用 ,或包裝暴露自己于设定时间范围外坏境生活条件的时候后的外理解释怎么写。
兼具电磁干扰或暗藏电磁干扰有害的整形器具,描述书应详情的描述电磁干扰的材质、品类、标准的、地域分布和最好用量的详情的产品新信息,对客户、病员或第几方面方的保护处理,尽量避免误用的具体方法,减少搬家、贮藏和的的安装的风险存在。兼具电磁干扰或暗藏电磁干扰有害且需求的的安装的整形器具,应在描述书清晰明确业内查看单和性测式、查看单标准的及维系系统程序的产品新信息。
比如整形治疗物品含有的或含有药剂或软体节肢动物化学物,则表明书应要出该药剂或化学物的核心上相关信息查询、提示信息查询、特别主意事情和施用受到限制。比如药剂或化学物将单独学习求美者,表明书还应指明方向化学物的量、的比例或样式,药剂的核心上相关信息查询似的应收录:药剂明称(实用名)、主要、成分、预测功用、药剂在含药治疗物品中对应标准容量及给药方式下可会导致的药剂副功用等内容。比如整形治疗物品于给与货品或软体节肢动物工业制品,应表明选定传送化学物的特别主意事情。相对含软体节肢动物源性化学物的物品,始于求美者知情权权的需要考虑,必须要在物品表明本书释明出物品留取于什么软体节肢动物的什么机构。
阐明书应主要也包括治疗医疗器械公司非常抄送和消耗材料的遗弃代理各种相关的禁告或主意事宜,应主要也包括(如常用):
1.感然或微生物检测体导致,如嵌入物、受人源隐藏的影响性有机化合物水污染的针或五官科机器设备;
2.大环境导致,如发射卫星自身不安全平均水平光辐射的电瓶或文件;
(九)安转和食用
表示书应是指对特俗设施管理机械(如无菌室区或无尘室室内环境)、特俗技术培训或客户和/或然后方不同质资的需要。只要商品的一些特俗应用流程(如大型的机械的装配,特俗量测机械的复位,特俗死期运维操控等)需要由客户之外的专业人士完成,应在说明书中明确。
反映书应其中包括医学机器设备注意就绪运用前的发展对象解决或运行的详细介绍相关信息,如杀菌、认别医学机器设备未随附的某些这个必要机器设备、从而制造、新建/复溶、进行校正。
关于包括诊治或衡量用途的社区社区医疗运动设备,社区社区医疗运动设备导示器和控住器的用途,阐明书中应该祥细的阐明。
具备有各种各种不同导出产品设备参数或各种各种不同控制方法实施方案的控制方法产品设备,应该出量效内在联系的阐述及有关系需注意议题。
离体程度装置讲解书应讲解检查测量源程序(还有没想到的来计算和定义)、需要的的许多免费软件或借鉴的数据库文件。
具有刺激性手机小系统的,反映书需运用手机小系统的功用、实用减少、手机输入模拟输出大数据资料类型、、必知疏密件、最大程度连接数数、音频接口、网页访问操纵、运转坏境(若应用)、耐腐蚀性能指数力(若应用)等企业资料,具体情况见《治疗保障手术健身设备手机小系统注冊网站成功审批专业考核评判规则》。有关电脑互联网卫生管理保障的,应可以提供电脑互联网卫生管理保障反映和实用专业考核评判,具体情况见《治疗保障手术健身设备电脑互联网卫生管理保障注冊网站成功审批专业考核评判规则》。面对实用人造智力化技術的辅助工具策略类商品,反映书需很明确人造智力化图像匹配的图像匹配耐腐蚀性考评汇总、监床评判汇总、策略指数理解等企业资料,若利用系统设计大数据资料的人造智力化图像匹配,反映书还需补充营养图像匹配进行训练汇总企业资料,具体情况见《人造智力化治疗保障手术健身设备注冊网站成功审批专业考核评判规则》。
如适宜人群,表明书应还有推荐的质量管理管控工程,以狠抓医疔仪器是否需要依照规定预想切实发挥系统,还有下列不属于一项(如适宜人群):
4.用户数应如何才能讲解线质量抑制技术规程的最终,以及光于的检测最终是否是能接受的说明;
如应用,讲解书应简述包装盒内所具备信号灯物(随后:空气湿度、工作温度)的目地达成和解读,或是源于信号灯物没想到选择工作的相关信息。
而言与另一医药用具和/或统一生产设备匹配在适用的医药用具,反映书应例如匹配在适用护肤品的的标准、在适用的方式、注重地方,重要性时推荐图下。具有刺激性游戏的,应要出互控制性相应的反映,详情《医药用具游戏登记核查指引遵循原则》。
(十)消费需求者个运用
1.假若离体珍断仪器采用诊断,则描述书中予以以清晰描述。诊断可是指第一方护里者的进入。
2.由刷卡购买者个人账户自主运用的医治器具还须极具安全防护运用的格外实际情况说明。就非工程行业业主运用的医治器具(如自测试或近爱美者查重)为保障医治器具的通常运用,实际情况说明书中提拱的数据和实际情况说明应非常容易解读和运用,并可对最终做成解釋。应明晰是如何认可运用步骤中器具有无通常加载,对不要通常加载或提拱失败最终时产生的安全提示做出实际情况说明(如适于)。应知晓、简要地说明业主应咨询了解医治工程行业人土的实际情况,各类丝毫须要得到关于幼儿园施工、运用、维护保养的帮助到时的搞好关系方式。
3.有哪些器材可以主要包括各是常可用于非常的职业大家和非非常的职业大家的数据,如为非非常的职业大家供应简单化版的基本操作辅导。一些数据应与阐明书统一并应了解指出匹配固件版本。数据编写软件应与预估大学生群体的的教育、培训课程水愉悦特别需要相适用。在供非非常的职业大家在运用(测试)的阐明书中,预估功用的语气表示可简单化版,但首要条件下必备条件是仍涉及到关键所在数据。除此之外,也不干扰安全可靠性性和机械性能的首要条件下下,非非常的职业大家在运用医疗管理器材(如测试体内检验设施设备)的阐明书可省略局部非常的职业性很强的方面。省略的方面应在备案人的物品隐患深入分析中给出适度描述。
4.相对 给予可视读数的医疗服务运动仪器,报告单解释应其中以及整个也许的加测报告单示图(其中以及运动仪器尚未给予高效报告单的情况下)(如适于)。
5.YY 9706.111-2021规则了小家庭保养自然环境中运行医用品电力电气主设备或软件系统的耍求,既可供有源医治仪器设备运行,也可供属于无源医治仪器设备内的许多非正规大家用医治仪器设备运用,如:
(1)对误报和应急标志牌,应解释该安全隐患源的的性质,包括未遵照意见建议时将会产生的毕竟和调低安全风险隐患的应对政策。如适用人群,应考虑一些安全风险隐患:数据线和连接管产生的勒颈,特别的是因段长度太短产生的;被吸到或吞食的小控制部件;对可涉及的材料将会会存在过敏性鼻炎不良反应。
(2)主要安全性或主要耐腐蚀性依赖症于内外电的医药器具,应该出:明显施用时光或岗位过渡期数,电明显施用期限内,可笔记本充电内外电的施用期限内或换成前的击穿过渡期数。
(3)要有由业余人员课程普通用户装设的治疗手术器械应带来了不易解释的统计图表、插图图片或美图照片。
(4)有关于初始化源程序,点应用容易的理解的系统图标、插图图或图讲解与某个的设备、邮件附件咋样连接方式;若开机启动期限多于15秒,应写明开机时间;应给出从宣称的最高、最低储存温度拿到室温进行开机所需的启动时间。
(5)应主要包括家中护理管理室内环境中会对好产品的关键健康安全和效果导致的无法确认决定的我们都知道的时候的描述英文,如棉絮、尘土、聚光灯,空气加湿器的作用器或蒸汽加热锅,会降底效果或引发其它的难题的已退化的调节器器和金属电级或松脱的金属电级,庞物、蜂类或婴儿等时候导致的的决定。
(6)应涵盖安全使用错误除掉手册,并代表进行错误或新技术报警信号情况时需利用的步骤之一。
(7)预期效果非每次性运用,且在运用中会被弄脏的企业产品,应要出擦拭、消毒杀菌、多我们运用、贮存等工作方面的说明怎么写。
(十一月)维修和维护保养
如应用,介绍书应收录主要用于手机验证医疗保障运动器械能否已正确合理按装然后可安全可靠的安装预想使用用途发挥作用性能的信息查询,收录上述贴心的售后服务(如应用):
(1)防控性服务器保养和期限服务器保养的简略问题和几率;
(5)可以保养、怎么安装、标定或维修费时候中遭到的安全隐患的工艺。
如果医疗器械需要在使用前进行灭菌,则说明书应包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
(第十二)吸收和运载
如适用人群,现象操作说明需已给出存贮、货运允许的的坏境水平(如热度受限制和临界点、照射、空气湿度)和非常规特别留意问题(如未充分考虑坏境规范现象下的申请拆封等)。应尽量尽量不要动用模模糊糊的水平指示器(如温度、低温、阴凉处干燥处理),尽量尽量不要造成基本概念地理地段地段波动会造成的存贮水平波动。有所不同服务构造的货运、存贮水平有一定的差异的应都已给出。
如果打开微信文档微信纸盒产品包装袋后的食品或的食品构成的的不稳性有所差异于打开微信文档微信纸盒产品包装袋前,则打开微信文档微信纸盒产品包装袋前后的的物流运输、店铺条件应区分列出。
若含药仪器设备在低温干燥、装卸搬运等因素有特别的规定的,应在原因分析书中贵局明确原因分析。
(第十五)使用的周期
应要宝宝出生产时效,运行时效或发挥不了作用时效。的不同企业服务组成的的运行时效有之间的关系的可对应列出,应包含中应企业服务的指导的基本原则的耍求。
运行的事件还行用的时期来表述,还行用运行多少次来表述,也还行实现药学运行工作环境将多少次换算为的时期。运行的事件应与好好产品的运行工作环境要求、运行概率等影向情况同一得出(如符合)。好好产品的维修费、检修数据和可换掉零配件的换掉办法应在阐明书中责成阐明。
若好产品设备或好产品设备组成的为一些性食用的,需给走货架很好的期。
要是点开纸盒包装袋机后產品设备或產品设备主成的稳定的性不同的于点开纸盒包装袋机前,则点开纸盒包装袋机上下的采用有效期限应分別总结出。
(十四)配件价格
应该出车陪件明细表,具有车陪件、复属品、耗费品调整周期时间或是调整最简单的方法的情况说明等。
(15)标识表示
应该出医疗服务设备产品标签选用的设计、标志、缩略语等内容的表示。
(第十六)编制工作或制定准确时间
(十六)一些
这操作表示还可如下:食品技术工艺请求设定应当标注的同一网站知识;考虑读物或考虑文献资料;身体不比较适合列入以内新闻节目但应用于食品特色、高风险说看来有用不着参加这操作表示的网站知识,如系统远离说等;医疗卫生器戒安全监管保障体系本身的法律政策法规政策法规、部位地方性法规、标准单位请求参加这操作表示的网站知识,如网上用户功能的这表示。
身体之外测试报告装置解释书应还包括检则机制解释,随后:身体之外测试报告装置所遵循原则的一般来说生态学、物理耐腐蚀、微生态学、天然免疫物理耐腐蚀和许多机制。不须公开的专有资料,但应出示丰富资料,以便客户能够看待身体之外测试报告装置是怎样的引领功效。
(十七)其它-朋友注意事项
上述基本准则与非行业朋友用到整形手术用具息息相关,并且说清楚在行业在职人员用到整形手术用具已经或,应作为给患儿的个人信息的一般的充分考虑情况。
并不所有医治仪器都包涵提高温馨提醒。对于类内容的所需和哪项准则的实用性在于于医治仪器款式,如着床仪器。
1.如何提高温馨提醒还有提高正常识别卡,应还有下面某项:
(1)医院医疗器具的判断讯息(分为加盟品牌或各种商品名、型号)还有手术器械内型或领域,随后:“经管内心肌瓣膜”或“制作而成疝补片”;
(2)采用一个自动识别医疗机构健身器械的编码,假如:批号、字段号或UDI;
(5)的治疗专业医师的昵称和电话固话号码固话号码;
(7)原因分析病员拥用注入式医疗保健健身器械的文档。
2.倘若我们温馨提醒分为资料参考参考参考手册,则参考参考参考手册中的资料应以非常容易我们定义的方案书写。除外,参考参考参考手册应分为中所资料(如采用)并且与仪器设备关联或某些标准规定(如GB 16174系列标准)中推荐的其他信息:
(3)逾期结果安全使用,涉及到逾期结果安全使用原则和病号众人;
(4)选择社区医疗医疗设备的任何人特定操作方法讲解;
(5)相对于医疗设备仪器、用原则和期望值能力的说明;
(6)医院器材已经导致朋友再次发生的每不正常群体事件;
(8)光于医疗管理保障健身器械与另外的机器相互间能力或者产生的问题的警报或共性或者问题,自身或医疗管理保障靠谱知名人士应关注的方式方法和应采取有效的另外的方式;
例1:电整形外科社区医疗设备的高压电器要素投资风险。
(9)应该对医疗管理仪器去的死期或防止性检测、评估或维护与保养的的性质和速率;
(12)在医学手术器械的特点时有保持不变规律或朋友经常出现上项提出的趋势的事情下应注重的法定程序和应体现了的对策;
(13)诊疗仪器设备的实际使用耐用度及也许后果诊疗仪器设备实际使用耐用度的主观因素;
(14)在目标使用期收尾时或相近收尾的时候应该关注的地方和应进行的别控制措施;
(15)有关于治疗手术器械中机会对病患引致安全隐患的的原材料和材质(有产生残留物物)的信息;
(17)病患者应与医辽专注务工人员建立联系的不同的情形;
(18)相对于在发生的因任何的不健康惨案或运动器械现象行成的现状后,患病者找人员管理的方案。
(党的十九)另一-个性定制式医疗器械
个性式医治仪器的情况使用描述书则应该当按照《医治仪器情况使用描述书和标鉴管控制度约定》《个性式医治仪器远程监控管控制度约定(实施)》的规范,情况使用描述书不少于还时应特意标注下述法定程序:
1.就能够面部辨别全屋定制式医治器具的惟一面部辨别号(面部辨别号);
2.病员人名(能够按人名首字母组合缩写字母或数值代碼logo,首要条件是能够能够 记录好追踪定位到设定病员)以其该开发式医疗管理运动器械是其他病员上用的宣称;
3.医学组织品牌,及及办理设定制作而成网上订单的主诊职业医师身份证姓名;
四、符合资科
[1]中华香烟香烟国民中华香烟人民群众吉林省人民政府文件.医疔器具监察操作的规则:中华香烟香烟国民中华香烟人民群众吉林省人民政府文件令第739号[Z].
[2]我国调味品货品质量监督管控系统局.诊疗器戒描述书和标示管控系统标准:原地方食材消毒产品督促管理系统国家安全总局令第-6[Z].
[3]IMDRF/GRRP WG/N52,Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices,21 March 2019
[4]国内面制品产品行政督促维护局.医辽仪器设备安全卫生和耐磨性一般理论依据:国内产品行政督促维护局通报2O2O第39号[Z].
[5]发展中国家制剂监督的的管理职能的管理中心.医疗管理运动器械注测申办知料必须和申批证实相关文件形式:发展中国家国家药品监督管理局局公示公告202半年第826号[Z].
[6]YY 9706.111-2021,医疗电系统性 一-11环节:大致安全性高和大致特性的公用要 串联的标准:在家廷照顾的环境中用的医疗电系统性和医疗电系统性的要[S].
[7]祖国的制剂监控功能经营局.诊疗器具设备枝术请求调用专业指导准则:祖国的药品监督管理局通报2020年第9号[Z].
[8]国内食药监局 发达國家良好良好委.订制式医学器具开展操作法律法规(实施):发达國家食药监局公告格式2021年第53号[Z].
[9]GB 16174.1-2015,开刀值入物 有源值入式医疗服务手术器械 第四组成部分:安全性、箭头和创造商所打造数据的公用标准要求[S].
[10]GB 16174.2-2015,项目注入广告物 有源注入广告式医学器具 第2这部分:心室起搏器[S].