为进的一步标准规范人力智慧助手查测医疔器材（电脑游戏）产品的的安全管理，部委食药监局器审中心站结构实行了《人力智慧助手查测医疔器材（电脑游戏）临床上评议登记资格审查考核评价准则》，现予颁布。
特此通报。
辅料：机器智慧辅助器在线检测医疗卫生手术器械（软文）监床评介办理审批教育指导前提
政府药物辅导维护局
医学仪器技術审评心中
2023-5年14月7日
附件
人工客服智能化辅助性测试医学医疗仪器（APP）临床药理评测
注册的审批指点规范
本指导原则旨在指导注册申请人开展人工控制智力（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。
本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。
人工客服电话客服智力辅助的判断的产品，指的是立于计算出来机人工客服电话客服智力java算法，可蕴含模型辨认图片和数据资料研究分析等模块，利用辨认图片、标识、凸出等具体方法显示系统主治医师目光有机会的异样/性病变区域中，才能帮助监床职业医师设计出相同诊所战略的物料，先为经济独立appPC软件或放入式appPC软件；总类商品编码为21-04-02，管理系统等级分类为第III类；护肤品还可并且富含非辅助软件管理的功能，如空间结构性意见书转为、之前之后图片对比图、正常的生理组织化的分配（如肺叶、肋骨等）、宽度精确在线测量、CT值精确在线测量等临床护理药学能力和大数据存放、视频传输等非临床护理药学能力。手工自动化辅助性检查测量產品熟悉的有争对肺结节、乳腺纤维结节、骨折手术、血管壁梗塞、乙状结肠息肉等退变/异常的检出产品，本指引基本准则给出此类产品的通用要求，并以肺结节辅助检测和结肠息肉辅助检测产品为例（详见附件），阐述对人工智能辅助检测产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。
本指导原则不适用于如下情形（但下述产品可参照本指导原则中适用部分的要求）：1.可鉴别病变的性质（如良恶性）或疾病分期分型的人工智能辅助诊断类产品；2.预测疾病发生概率的产品；3.可同时辅助检测、鉴别诊断多种病变的多分类人工智能辅助检测产品（例如同时辅助检测并分类肺结节、条索、胸膜增厚、胸腔积液、肋骨骨折等的产品）；4.人工智能辅助分诊、转诊产品，此类产品通过初步评估患者是否疑似患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，常见的有糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等；5. 配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件。
临床试验目的一般是评价申报产品在预期适用范围下使用时辅助检测的诊断学性能，亦可一并观察产品的可用性与安全性。
人工服务智力配套加测类类食品种类的临床上研究治疗积极意义通常情况下 源于升降医生的不典型增生加测准确的度，为宽裕评价类食品种类的临床上研究治疗收益安全风险能接受性，对此类食品种类通常情况下需选择做对比试验报告，随着类食品种类表现及临床上研究治疗医疗实际上，可能为自由平行对照、相互自己的差表或多阅片者大多据模本（multiple reader multiple case，MRMC）试验设计。
试验检测组应该为专业医师在pc软件的捕助下来完成越来越/病变的检测，对照组一般为临床上执业医师人格独立的无效/病变的检测，比较二者的检测准确度。
预期人群的影像学样本是人工智能辅助检测产品临床试验的典型研究对象，影像学样本需基于定义明确的入选和排除标准收集，可为临床已有数据（如临床诊疗中产生的真实世界数据）。确定到AI与医师观察、操作的协同交互等因素，基于实时影像的辅助检测产品临床试验，推荐考虑前瞻性采集影像检查，作为临床试验研究对象。
为了保证临床试验质量以及结果的可靠性，选取研究对象时，申请人需考虑如下措施：一是纳入数据样本独立于申报产品或前代产品开发所用数据集，如申报产品或前代产品的训练集、测试集。二是采用临床已有数据进行研究时，需基于明确且严格的入排标准和临床试验计划，连续收集过往某段时间内、特定医疗机构内患者影像学数据，避免主观挑选病例。三是考虑阳性样本中，目标疾病的疾病谱分布（如分型、分期）合理性，某些对辅助检测具有挑战性的分期、分型，必要时在临床试验中富集相关具有代表性的亚组。四是通常情况下，需避免在一项临床试验中同时入组同一患者同一目标部位的多组样本数据。五是临床已有数据收集时，需尽可能全面的收集与疾病相关的信息（适用的），具体包括但不限于：
（2）与协助检查关键的重大疾病关于的信息，如病历、的重大疾病情况下、信用卡分期、临床表现、性病痛长宽比、性病痛角度、器管表现形式(如乳腺腺体分型)、伴随疾病等。
（3）知道为抗体阳性/阴性病例的依据，如既往诊断结论，以及确定疾病状态、部位和程度的方法。
仍然阅片者具体表现的变种度及与病患者样品变种度和确诊方法步骤（即AI辅助器械）之间的交互效应，一般情况下宜将阅片者列入研究对象。基于非实时影像的辅助检测产品（如肺结节/骨折/乳腺结节辅助检测等），采用MRMC设计可较佳的管理阅片者偏倚，等同具体情况下需要备考的样版量一样较少，申請人可合理顾虑取舍。选取MRMC设计时，根据预期的使用者情况，选取不同年资的多位医师作为阅片者，申请人需论述阅片者数量的合理性。
主要评价指标应结合产品设计特征进行综合选择，一般认为灵敏度、特异度、ROC或其衍生曲线等诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，因此，宜优先考虑此类指标作为主要评价指标。
即使会选择哪类质量指数身为主耍考核质量指数，纯虚函数品牌临床研究实验怎样满足全局的优效性设计制作，如ROC或其衍生曲线下面积（Area Under Curve，AUC）的优效设计，或者目标疾病辅助检测特异度非劣效前提下的灵敏度优效性，或者息肉/腺瘤初检检出率的优效性等。
申请人应详述临床参考标准的选择、构建方法及理由。可供选择的临床参考标准构建方法包括：一是以临床已确认结果为临床参考标准，即临床上结合患者影像学检查、病史、实验室检查（如病理检查）、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果；二是通过专家组对研究对象（影像样本）的阅片判定作为临床参考标准。
对于人工智能辅助检测产品，若根据产品设计判定可采用专家组意见作为临床参考标准，通常可选择高年资医师组成的阅片专家组综合意见为临床参考标准，阅片厂家组的组成员需自立于“试验和对照组的阅片研究者”，并需要明确：1.专家数量；2.专家经验及专业水平；3.决策机制（如遵循多数意见、背靠背第三人仲裁等）；4.专家决策时所依据的信息（如图像上是否有标记，是否还提供了病史或其他检查结果等）；5.判定所依据的临床准则（如临床指南、诊疗规范、专家共识等）。
对于试验中对病灶的检出是否与临床参考标准专家组意见一致，一般可考虑1.试验组/对照组勾画病灶的中心在专家组勾画的病灶轮廓边界范围内；2.试验组/对照组勾画病灶与专家组勾画病灶的像素重合度高于一定比例（需提供比例设定的支持依据）；若采用其他判定方法，则需论述合理性。
若采用临床已确认结果作为临床参考标准，则需明确1.已确认结果所依据的临床信息，包括检查类型及结果；2.各类影像学检查的设备信息，包括影像检查的扫描条件等；3. 已确认结果的临床诊断依据；4.得出已确认结果的医师情况，包括专家会诊，需明确医师资质；5.若还依据了临床随访数据，则还需明确随访的时间以及随访所做的检查类型及结果。
样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求。申请人需明确计算公式、相应参数及确定理由，以及所用的统计软件。
临床试验资料中可以提供样本患病率以及目标疾病的流行病学研究的患病率情况进行合理性论述，并确保临床研究设计中样本数据随机分配给阅片者进行评阅。
平行对照试验样本量计算可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》中的相关内容。
若主要包括MRMC的试验设计，样本量计算需首先明确具体的分析方法，如Obuchowski-Rockette Analysis（OR分析方法）、Dorfman-Berbaum-Metz-Hillis Analysis（DBMH分析法），并进一步明确受试医师数量，检验水准α、检验效能1-β、预计效应值，优效/非劣效界值，这其中预计在相互作用值可依据预可靠性试验或调研提纲并一览浅析要求病灶验出的鉴别诊断学实验论文参考文献取得，优效/非劣效界值应通过同品种产品临床试验结果或权威文献研究等确定。不同疾病的检测效应不同，在试验设计中应明确优效/非劣效界值的设定依据。以DBMH分析法为例，样本量估算与交互随机效应值，检验的检验效能、检验水准，受试医师数量，优效界值，非劣效界值（假如）等元素关与。适用范例量估价的作用值（effect size）选择时，可通过预试验得到的误差和混合效应方差来估计，并考虑预试验样本量等情况，在预试验结果的基础上采用适度保守的估计。
任何运用了校正企业产品的受试中医师和人都将被被列入了解，我们对基本评判指标值，除提供基本评判评判指标值（敏锐度、特异度、AUC）的点估计外，还将分别对其对应的95%置信区间进行估计，通过试验组与对照组的优效/非劣效比较判断本试验产品是否满足临床应用的需要。
在试验前对阅片者开展必要的培训，可以有效降低试验的偏倚。除基本情况培训（试验流程、术语定义、数据样本阅片的评价标准等）以外，还需考虑案例培训和典型数据样本讲解等，且所用案例独立于试验研究数据样本；培训中宜设置阅片者培训结果测试及合格接受标准；建议临床试验中，对阅片者的培训与临床应用时的培训，在方法、时间、接受标准上尽量保持一致性；并考虑对临床试验阅片者资质、能力等要求与临床应用时使用者情况的匹配性。对专家组的培训时间和接受标准宜显著高于试验组/对照组的阅片者的培训时间和接受标准。
一是由阅片者在独立盲法条件下对患者关于试验的影像检测结果进行解释。二是在选取试验阅片者时基于其专业能力和参与研究的可能性，充分保证阅片者对预期使用者的代表性。可考虑不同医疗贷款机构起源、区别年资/专业水平的医师。三是将数据样本的临床诊断结果、临床参考标准判定结果、其他诊断信息（如生化检测结果、后续治疗等）或基本信息（如年龄、病史等）对试验的阅片者设盲。四是差表实验室检测可要考虑到选取交差阅片设定，交差设定中可依照有关方面记忆的英文的身材曲线的实验安装适当的洗刷期。若选取多阅片者，合适每名阅片者按不一样的的参数样表按顺序做出评阅，有文献综述报导典型示范的洗刷期平常为4~6周。是否采用交叉设计可根据申报产品的临床应用方法、场景及适用范围等综合判定。
手工智力帮助查测医疗机构设备成品还可能会涵盖结构特征化评估报告转换、左右数字图像对比性、正确生理学安排的切割成（如肺叶、肋骨等）、过程调优、尺寸长宽量测（具有长宽、体积太等）、CT值测量方法等非助手策略类电脑软件系统，可在临床护理实验设计中放置主要判断统计指标使用于判断这样系统的安全性更避孕效果，即可只能根据《医疗卫生设备医学如何评介能力命令依据》申诉相对医学如何评介的资料。若申诉医学如何评介，上述内容系统表的检验验证就能够顾虑各种测式集各种测式、压强各种测式、战胜各种测式、产品品质不错的数据分析库各种测式报告中的其中一种或几个身为医学如何评介的支持软件直接证据；若在医学耐压中设定其次是评议指数，评议指数普通按照医学上对系统表精确性性如何评介的医学关联性准则或学界上最常见的方式方法，如拆分的精确性性顾虑，与医士的拆分报告的拆分不一样性Dice相似系数（Dice similarity coefficient）等；配准功能表可注意标制点配准测量误差(Fiducial Registration Error)、梦想配准不确定度（target registration error）、标志点定位误差(Fiducial Localization Error)等。
表示书中平常需联系临床检验药学或非临床检验药学个人信心给予中所适用人群的信心：1）临床试验总结；2）适用范围；3）数据采集设备和数据采集过程相关要求等。临床试验小结一般而言遵循临床药学数据报告总体信心、评测指数与最后（有必要时含亚组最后）。人为自动化氧化硅检查测量类的产品的使用使用范围需清晰氧化硅检查测量适应性症（如肺结节、粉碎性骨折），所应用于的摄像类（如女性胸部CT或结肠镜检查影像），产品其他主要功能（如影像的显示、处理、测量和分析），以及产品临床定位（不能单独用作临床诊疗决策依据）等。
建议申请人根据产品实际情况在说明书中体现如下方面的警告注意事项。1)软件仅辅助医师进行病灶检测，存在假阴/阳性可能，应由专业医师结合患者的病史、症状、体征、其他检查结果情况综合给出最终的病灶检出结论，核实是否需要进一步诊疗的决策，并对临床诊断结果负责。2) 物料合理性YYYY年版指导意见（假如《胸前CT肺结节数据标注与质量控制专家共识（2018）》）设计，如诊疗指南有所更新，使用者应充分评估指南差异可能带来的风险。3）明确产品临床试验中未对病灶边界分割的准确性进行评价，如依据软件的检测结果决定手术干预或穿刺活检，医师应当充分评估其风险。
五、参看学术论文
[1]中华医学会呼吸病学分会肺癌学组， 中国肺癌防治联盟专家组，肺结节诊治中国专家共识（2018版）[J]. 中华结核和呼吸杂志， 2018,41(10): 763-771.
[2]原发展中国家面制品消毒产品监查管理工作总署.医疗器械临床试验设计指导原则:食品药品监管总局通告2018年第6号[Z].
[3]各国产品监管方法局医学用具水平审评重心.深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点：国度食品原料放射性药品督促管控局治疗仪器技術审评咨询中心告知2019年第7号[Z].
[4]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions（FDA，2012.07.03）
[5]Lung Cancer Screening CT ProtocolsVersion5.1（AAPM，2019.9.13）
[6]FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Approval (PMA) and Premarket Notification [510(k)] Submissions - Guidance for Industry and FDA Staff，(2012.11)[2021-4-15]. //www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology
[6]Sica, G.T., 2006. Bias in research studies. Radiology, 238(3), pp.780-789.
[7]Xiao-Hua Zhou, Nacy A. Obuchowski, Donna K. McClish. Statistical Methods in Diagnostic Medicine [M]. Hoboken: JohnWiley&Sons, 2011.
[8]国家卫生健康委员会. 人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（2017年版）:国家卫生计生委通知2017第7号[Z].
[9]Brandon D. Gallas.et al. Evaluating Imaging and Computer-aided Detection and Diagnosis Devices at the FDA [J]. Acad Radiol. 2012 Apr; 19(4): 463–477. //www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5557046/
[10]萧毅, 刘士远. 肺结节影像人工智能技术现状与思考[J]. 肿瘤影像学, 2018, 27: 249-252.
[11]Rees, Colin J., et al. “UK key performance indicators and quality assurance standards for colonoscopy.” Gut 65.12 (2016): 1923-1929.
[12]Misawa, Masashi, et al. "Development of a computer-aided detection system for colonoscopy and a publicly accessible large colonoscopy video database (with video)." Gastrointestinal endoscopy 93.4 (2021): 960-967.
[13]国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）， 中华医学会消化内镜学分会，中华医学会健康管理学分会等. 中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019）[J]. 中华医学会杂志，2019,99（38）：2961-2970.
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[15]部委otc药品督查经营局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].
附件1
肺结节CT图像辅助检测产品
临床评价考虑要素举例
一、试验设计基本类型
肺结节CT影像辅助检测产品采用MRMC设计、交叉自身对照设计或平行对照设计。平行对照设计的具体过程及方法参考《医疗器械临床试验设计指导原则》相关内容。
若选用MRMC的设计，试验过程具体为，将参与试验的临床医师随机划分为A、B两组。A组：医师第一阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。B组：医师第一阶段在不使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测；经一定的洗脱期后，第二阶段在使用AI辅助的条件下完成所有数据样本CT影像的肺结节检测。该试验中医师使用AI辅助的作为试验组，不使用AI辅助的作为对照组，对比试验组与对照组肺结节检测的诊断准确度指标，阅片过程中每名医师需分别在使用AI和不使用AI的条件下都完成所有入组影像数据样本的阅片。
二、评价指标
此类产品临床试验通常选择检出的灵敏度（以病灶为单位）和特异度(以患者为单位)等组成的分手后复合指标体系，也能此处的基础上增多受试者任务本质特征（receiver operating Characteristic, ROC）曲线或其衍生曲线组成复合指标，如因变量自由的受试者工作特征（free-response receiver operating Characteristic, FROC）曲线、定位受试者工作特征（location-specific receiver operating characteristic, LROC）曲线等。使用ROC曲线或其衍生曲线时，可考虑在试验组专家阅片第一阶段，由阅片专家标识对阶段目标重大疾病确定的测试工作效率（可注意百高考成绩计分），得以引入ROC曲线，并需考虑在培训阶段明确医师百分数评分的标准和方法。
每项指标值可包涵AI氧化硅主治医师排除计划疾患的呈阳性预測值/呈阴性预測值，似然比，Kappa系数，游戏经济单独查出目的问题的流畅度（以病灶为政府部门），游戏经济单独查出目的问题的流畅度和特异度（以提高为政府部门），阅片时间，咨询师疾病诊断信度品价，游戏功用易用性和固明确（可主要采用直观感觉品价，如李克特心理量表等）。若而且观察动物考评解析等非外挂策略临床治疗功用的耐热性表现形式，还可设有相关的主次品价指標。
三、样例量估价及核算学定量分析
以MRMC设计为例，说明样本量估算考虑要素，若主要评价指标为AUC、结节水平灵敏度、患者水平特异度。试验中，检验的检验效能取80%。对于主要评价指标，优效性与非劣效统计分析将在单侧0.025的检验水准下进行。下述内容仅为示意举例，可根据产品具体情况合理调整相关参数：
1.基于AUC的样本量计算，预试验或文献资料确认效应值取0.05，研究医生制定为12名，AUC优效界值取0，则总样本量不得低于87例，阴性、阳性患者比为1:1。
2.基于结节水平灵敏度，效应值取0.069，研究专家选用为12名，优效界值取0，需阳性样本至少116个结节，假定平均每个阳性患者存在2个结节，则至少需要58例阳性数据样本。
3.基于患者水平的特异度，效应值取-0.055，非劣效值取0.1（参考Riverain ClearRead CT 的特异度95%区间下限），在当受试医师为12名时，非劣效验证（非劣效界值取0.1）需要阴性样本达到至少157例。
综合评估上面的各公式样表量估价值，本实验室检测样表量保底为215例，阳性数据样本58例，阴性数据样本157例。考虑到样本存在剔除和脱落的可能，当预期脱落率为5%，剔除率为5%时，阳性样本需要达到至少62例，阴性样本需要达到至少166例，共计228例。
配件2
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品
临床评价考虑要素举例
一、试验设计基本类型
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品可考虑平行对照设计，此处以序贯的平行对照为例进行说明，申请人亦可采用其他科学的平行对照设计开展研究，序贯的持平相较比较实际上来设计及耐压系统程序如下：
入组的受试者随机的合理安排到A组和B组，A组：平时结直胃镜观察专业行组：先介绍无 AI 辅助的常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后在AI 辅助下再做一次结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。B 组：AI 辅助检查先进行组：先接受 AI 辅助的结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后再进行一次常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。分别以各组两次检出的肠息肉作为基准，比较第一次检查时，有AI辅助检测和无AI辅助检测的病变检出能力。原则上，结肠息肉人工智能辅助检测产品临床试验需将前瞻性肠镜检查样本作为临床试验研究对象。
二、评价指标
对此产品设备临床上实践可靠性试验因不好临床上实践分类的标准等故障，可采取添加息肉/腺瘤的初检检出率/漏诊率或息肉检出的灵敏度与特男人等最为首要品价因素。相关联因素需以息肉/腺瘤水平而非受试者水平进行计算，例如初检息肉检出率=初检发现的息肉数量÷两次检测到的息肉总数，腺瘤漏诊率=第二次检测到的腺瘤数÷两次检测到的腺瘤总数。
次责考核依据可综合考虑息肉/腺瘤检出率（受试者水平），平均息肉/腺瘤检出数，软件独立评估性能（即软件独立的息肉/腺瘤检出率、息肉检测准确性等）：结直肠镜操作时间（包括各次进镜时间、退镜时间）、软件易用性评价、稳定性评价、不良事件情况等。若同时观察图像传输、储存等非辅助决策临床功能的性能表现，亦可设立相应次要评价指标。
三、样本量估算
1.以序贯的平行线比对现场实验特征分析，若使用腺瘤漏诊率是 评定公式，样本量量的计算方式研究背景腺瘤漏检率的主要结果显示（每台病灶），假如相应：AI 一流行变比的腺瘤漏诊率有 10%，规范审核一流行变比的腺瘤漏诊率有 30%，优效界值设置好为0，在 80％测算作用的经济条件下， 两侧α值设为 0.05。最主要评定指数为初检息肉验出率，其样品量估量关系式为：
统计假设某位朋友的均匀腺瘤数为 0.6，考虑10%的脱落率，需入组220名受试者，AI 先进行组110名，标准检查先进行组110名。
2.若选用初检息肉验出率做常见如何评价完成指标，A 组： 基本结直肠胃镜检测优秀行组； B 组： AI 捕助检修高级行组。PC、 PT 分开为 A 组和 B 组预期效果初检息肉排除率，之中 PC=70%、 PT=80%；|D|为三组预测率差的完全值， |D| = |PC - PT|； Δ 为优效性界值，取 0。主要品价统计指标为初检息肉检测率，其样板量估价表达式为：
统计假设各位提高的均值息肉数为 2.5， 需约 234 例，刮破率有 20%，以后模板量为 296 例， A组和 B 组各 148 例。
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